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市药检所协助余姚市市场监督管理局开展对无菌植入类生产企业检验能力评估
访问次数: 发布时间:2019-01-23 作者:药检所 来源: 【 颜色
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2019116日下午,宁波市药品检验所协助余姚市市场监督管理局完成了对该辖区内12家无菌植入类生产企业的纯化水检验能力评估。进一步加强了我所的服务争效,为六争攻坚、三年攀高作支撑。

201812月份,宁波市药品检验所接到余姚市市场监督管理局的3批次纯化水样品,要求同步12家医疗器械类生产企业完成纯化水样品的检验。我所在接到样品后立即开展实验,在一周时间内顺利完成检验任务,并将结果报于余姚局。116日下午,我所两名专家应余姚局邀请为此次检验结果开展现场点评,在点评会上针对12家企业于201812月上报的检验结果及原始数据,我所的专家从微生物限度检查,2015年版关于微生物限度纯化水检查项的改版过程,以及纯化水的理化检测部分做了分析与反馈。我所专家查看了参加能力验证的其中一家医疗用品有限公司实验室R2A培养基的验收记录,并指出了各企业在微生物限度检查项中所出现的问题,专家通过PPT的形式对检验结果及原始数据做了具体的点评。我所专家首先肯定了企业的检验能力,并指出企业的纯化水检验结果与我所的结果一致率为58%,即有5家的检验结果与我所不同,针对存在的问题,提出了一些改进意见,尤其是在微生物限度和不挥发物的项目上做了具体的指导。

在会议交流中,各企业的检验人员积极提出问题,讨论在检测过程中遇到的困难,我所专家进行了一一解答。活动现场气氛严肃认真,通过能力验证与分析反馈充分提高了相关企业的检验能力与质量水平。

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