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第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2018年11月)
访问次数: 发布时间:2018-12-03 作者:行政审批处 来源:宁波市市场监督管理局网站 颜色
保护视力色杏仁黄秋叶褐 胭脂红 芥末绿 天蓝 雪青 灰 银河白(默认色)

序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬食药监械生产备20180026号

宁波江北喜得医疗器械有限公司

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江北区私营工业城C区1-24

浙江省宁波市江北区私营工业城C区1-24

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2018/11/1

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2

浙甬食药监械生产备20180027号

浙江奕箔生物科技有限公司

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浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

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2018/11/1

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3

浙甬械备20180182号

宁波植玉医疗器械有限公司

91330205MA2923H73K

浙江省宁波市江北区通惠路456号2幢1楼

浙江省宁波市江北区通惠路456号2幢1楼

替代体

DTIPT01、BB-IM01、ST-ITI4.8

一般包括替代体、转移帽和种植导板等。非无菌提供。

用于种植体种植或制作牙冠过程中的起辅助作用的耗材。

2018/11/14

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4

浙甬械备20180183号

宁波超艺日用品有限公司

91330283681074012T

宁波市奉化区尚田镇桥棚村

宁波市奉化区尚田镇桥棚村

腋拐

规格型号见附件

由腋托、手柄、手柄杆、手柄杆调节、侧弓、支撑脚、高度调节杆、减震装置组成。

用于行动障碍患者的辅助行走或站立,进行康复训练。

2018/11/21

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5

浙甬械备20180184号

宁波江丰生物信息技术有限公司

57754268-0

浙江省余姚市经济开发区城东新区冶山路

江省余姚市科创中心4号孵化楼3楼

头戴式检查灯

KF-LED-100

通常由灯头、固定或握持装置、电源盒和充电器组成。

于临床检查时提供照明。

2018/11/21

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6

浙甬械备20180185号

宁波彤睿医疗科技有限公司

91330226MA2814FD62

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

冷敷凝胶

TRLF-PW型,按照装量规格不同划分为:5mL/瓶、10mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、40mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、150mL/瓶、200mL/瓶。

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2018/11/23

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7

浙甬械备20180186号

宁波彤睿医疗科技有限公司

91330226MA2814FD62

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

医用冷敷贴

见附件

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2018/11/23

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8

浙甬械备20180187号

宁波彤睿医疗科技有限公司

91330226MA2814FD62

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号室

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

血压袖带

按照使用人群、气管数及臂周尺寸的不同划分,规格为:TR-CF001A、TR-CF001B、TR-CF001T、TR-CF001P、TR-CF001S、TR-CF001N、TR-CF002A、TR-CF002B、TR-CF002T 、TR-CF002P、TR-CF002S、TR-CF002N。

通常由布套、气囊、气管和接头组成。

与无创血压设备配合使用,用于测量无创血压。

2018/11/23

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9

浙甬械备20180188号

宁波基内生物技术有限公司

913302117960004197

宁波市镇海区庄市街道中官路777号

宁波市镇海区庄市街道中官路777号

核酸提取或纯化试剂

50次/盒

核酸提取试剂盒(吸附柱法)由以下成分组成:裂解液、结合液、漂洗液、洗涤液、溶解液、吸附柱。核酸提取试剂盒(磁珠法)由以下成分组成:裂解结合液、漂洗液、洗涤液、溶解液以及磁珠组成。

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

2018/11/27

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10

浙甬械备20180189号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

刺探针

刺探针(100~120)mm(Φ0.8、Φ1.0、Φ1.2)。

通常由针体和柄部组成,针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。

用于探、拨、挑、刺组织建立通路。

2018/11/30

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11

浙甬械备20180190号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

打孔器

打孔器(80~150)mm(Φ4、Φ5、对穿孔Φ4、对穿孔Φ5)。

骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。

用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。

2018/11/30

12

浙甬械备20180191号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

护套

护套(8~30)mm(φ0.3、φ0.4、φ0.5、φ0.6、φ0.7、φ0.8、φ0.9、φ1.0、φ1.1、φ1.2)。

骨科手术配套工具。一般采用不绣钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。

与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。

2018/11/30

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13

浙甬械备20180192号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

转接头

转接头(30mm~80mm)(螺卡、卡口、φ0.3、φ0.5、φ0.7、四边形、五边形、六边形、φ1.0、φ1.2、φ1.5、φ2.0);(30mm~50mm)(三通、四通);(10mm~30mm)(A、B、C);(50mm~80mm)D;(8mm~30mm)(E、F);(30mm~80mm)G。

骨科手术配套工具。一般采用不绣钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。

与手术器械配合使用,用于辅助完成植入物安装。

2018/11/30

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14

浙甬械备20180193号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

软骨压碎器

(1#、2#、3#、4#、5#)

一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于手术中,压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形,以便于植入体内。

2018/11/30

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15

浙甬械备20180194号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

注射器辅助推进枪

(Ⅰ、Ⅱ)(10ml、20ml、50ml)(100~200)mm,(Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ)(1~2ml、1~20ml、1~5ml)(100~180)mm

一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。

配合注射器等使用,用于对注射器进行辅助推注。

2018/11/30

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16

浙甬械备20180195号

余姚市金燕医疗器械制造有限公司

913302815511204122

浙江省余姚市丰南路201号

浙江省余姚市丰南路201号

器官固定钳

器官固定钳:酒窝(140~250)mm。

通常有二种形式:由中间连接的两片组成,头部为钳喙;或由头部、杆部和手柄组成,头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

用于钳夹组织。

2018/11/30

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17

浙甬械备20180196号

宁波悠然生医疗科技有限公司

91330201MA281HUU6B

浙江省宁波高新区光华路368号、剑兰路388号2幢2号楼一层(L1-3)-(L1-7)

浙江省宁波高新区光华路368号、剑兰路388号2幢2号楼一层(L1-3)-(L1-7)

医用固定带

YRS-1

骨科创伤手术配套工具,通常由不锈钢材料制成。可重复使用。

用于骨折外固定。

2018/11/30

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  宁波市市场监督管理局

  2018年12月3日

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