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市药检所圆满完成省考品种苯磺酸氨氯地平片的质量分析
访问次数: 发布时间:2018-11-27 作者:药检所 来源: 【 颜色
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近日,市药检所顺利完成省级药品质量风险考核苯磺酸氨氯地平片的抽验工作。苯磺酸氨氯地平(Amlodipine Besilate)属二氢吡啶类钙拮抗剂,临床上广泛用于高血压、慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛的治疗。

抽验工作按现行质量标准检验了性状、薄层鉴别、液相鉴别、紫外鉴别、有关物质、含量均匀度、溶出度、含量测定等项目,55批次均符合规定,合格率为100%。同时根据产品特点,文献检索、调研以及现行标准检验情况,针对产品安全性和有效性等方面内容,全面开展了苯磺酸氨氯地平片的探索性研究。

通过本次的药品质量风险考核,对苯磺酸氨氯地平片质量标准的执行发现了问题并提出了建议;考察了苯磺酸氨氯地平的晶型、粒度、手性和稳定性,建立了可能存在的基因毒性杂质的检测方法;对各厂家生产的苯磺酸氨氯地平片体外溶出进行了一致性评价,对有关物质杂质进行了研究和结构鉴定,建立了近红外快检方法,并分析了影响本品质量的主要风险因素。

根据质量分析结果,建议加快该品种工艺处方的改进,落实药品质量标准的执行,以利于企业和监管部门开展工作。

 

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