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第一类医疗器械产品(企业)备案公示(2018年10月)
访问次数: 发布时间:2018-11-01 作者:行政审批处 来源:宁波市市场监督管理局网站 颜色
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序号

备案号

备案人名称

备案人组织机构代码

备案人注册地址

生产地址

产品名称

型号/规格或包装规格

产品描述

预期用途

备案日期

备注

1

浙甬械备20180167号

宁波蓝野医疗器械有限公司

91330205720475127C

宁波江北投资创业园C区通惠路456号

宁波江北投资创业园C区通惠路456号

医用清洗器

Rinse-100、Rinse-160

通常由清洗槽、管路系统、控制系统、加热系统等组成。工作原理是利用水冲洗对医疗器械进行清洗。

用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗,不具备消毒功能。

2018/10/9

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2

浙甬械备20180168号

浙江奕箔生物科技有限公司

91330201MA2AJDG197

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

医用超声耦合剂

型号:YB-0HJ-X。规格:100 g、200 g、250 g、500 g;或 10g/支、8g/支、12 g/支、15 g/支、20g/支、30g/支、50g/支,或客户要求定制。

超声诊断或治疗操作中,充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头(或治疗头)辐射面之间,用于透射声波的中介媒质。

改善探头与患者之间的超声耦合效果,用于完好皮肤上。

2018/10/15

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3

浙甬械备20180169号

浙江奕箔生物科技有限公司

91330201MA2AJDG197

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

医用冷敷贴

型号:YB-LFT-I×L。规格:70mm×100mm、80mm×100mm、90mm×100mm、80mm×120mm、90mm×120mm、100mm×120mm或按客户要求定制。包装规格为2袋/小盒。

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2018/10/15

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4

浙甬械备20180170号

浙江奕箔生物科技有限公司

91330201MA2AJDG197

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

医用退热贴

型号为YB-TRT-I×L。规格: 30mm×30mm、40mm×110mm、50mm×120、70mm×100mm特殊尺寸规格按订货合同规定。包装规格为2袋/小盒。

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2018/10/15

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5

浙甬械备20180171号

浙江奕箔生物科技有限公司

91330201MA2AJDG197

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

造口护肤粉

型号:YB-HFF-X ;规格:10g、15g、25g、28g、30g特殊规格按客户要求定制。

通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供

用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。

2018/10/15

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6

浙甬械备20180172号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼

细胞保存液

25瓶/盒*1人份/瓶*10ml*人份,25瓶/盒*1人份/瓶*15ml*人份,50瓶/盒*1人份/瓶*10ml*人份

异丙醇、乙醇。

用于保存、运输取自人体的细胞,仅用于体外分析检测使用,不用于治疗性用途。

2018/10/16

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7

浙甬械备20180173号

美康生物科技股份有限公司

913302007503871799

宁波市鄞州区启明南路299号

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道虹麓路527号四楼

巴氏染色液

250ml/瓶,3瓶/套

主要成分为苏木素、亮绿、橘黄、蒸馏水。

主要用于对脱落细胞的组织细胞学染色。

2018/10/16

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8

浙甬械备20180174号

浙江奕箔生物科技有限公司

91330201MA2AJDG197

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

冷敷凝胶

型号:LF-X。规格:10 g /瓶、15g /瓶、20g /瓶、30g /瓶、50g /瓶、100 g /瓶、120g /瓶、130g /瓶、200g /瓶、10g/支、20g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/支、60g/支、65 g/支、85 g/支或根据市场要求定制。

通常由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

用于人体物理退热、体表面特定部位的降温。仅用于闭合性软组织。

2018/10/17

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9

浙甬械备20180175号

浙江奕箔生物科技有限公司

91330201MA2AJDG197

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

液体伤口敷料

型号为Y Y - X,规格为3ml、5ml、8ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、100ml或协议装量。包装规格:25ml/瓶

通常为溶液或软膏(不包括凝胶)。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

2018/10/17

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10

浙甬械备20180176号

浙江奕箔生物科技有限公司

91330201MA2AJDG197

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

浙江省宁波杭州湾新区滨海四路262号1505室

造口皮肤保护剂

型号为YB-BHJ-X 、规格为3g/瓶、5g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、50g/瓶、100g/瓶、150g/瓶、200g/瓶、500g/瓶。

通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。

用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。

2018/10/17

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11

浙甬械备20180177号

宁波彤睿医疗科技有限公司

91330226MA2814FD62

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

叩诊锤

TR10-300、TR10-301、TR10-302、TR10-303、TR10-304、TR10-305、TR10-306、TR10-307、TR10-308、TR10-309

叩诊锤通常由锤头、锤头固定架、锤柄等组成。

用于配合普通外科、神经科诊断时,敲打、刺激人体。

2018/10/30

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12

浙甬械备20180178号

宁波彤睿医疗科技有限公司

91330226MA2814FD62

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

医用听诊器

TR10-15X、TR10-16X、TR10-17X、TR10-18X、TR10-19X

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大;

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2018/10/30

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13

浙甬械备20180179号

宁波彤睿医疗科技有限公司

91330226MA2814FD62

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

双用听诊器

TR10-13X、TR10-14X

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大;

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2018/10/30

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14

浙甬械备20180180号

宁波彤睿医疗科技有限公司

91330226MA2814FD62

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

胎音听诊器

TR10-165、TR10-166、TR10-167、TR10-168、TR10-169

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大;

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2018/10/30

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15

浙甬械备20180181号

宁波彤睿医疗科技有限公司

91330226MA2814FD62

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

浙江省宁波市宁海县梅林街道梅林陈村278号

单用听诊器

TR10-10X、TR10-11X、TR10-12X

通常由听诊头、导音管、耳挂组成。对收集的声音进行(频率)非线性放大;

用于收集和放大从心脏、肺部、动脉、静脉和其他内脏器官处发出的声音。

2018/10/30

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宁波市市场监督管理局  

2018年11月1日 

                                                                                                       

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